主题: 天水家长注意！刚公布，这类常用药婴幼儿禁用！

国家药品监督管理局

3月8日发布公告

国家药监局强调，牛黄解毒制剂说明书修订后应增加警示语“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”，禁忌项写明“孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用；对本品及所含成分过敏者禁用”。

同时，写明不良反应和注意事项，例如——

◆ 过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

◆ 有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

◆ 有血尿、急性肾损伤等个案报告。

◆ 本品含雄黄，不可超剂量或长期服用，有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

◆ 严重肝损害患者慎用，急、慢性肾脏病患者慎用。

◆ 儿童用药尚无安全性研究资料，婴幼儿禁用等。

公告要求——

相关药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。